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药品安全“黑名单”管理规定10月起施行

日前,国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(以下简称《规定》),对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。
《规定》明确,符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者,应当纳入药品安全“黑名单”
1、未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重,或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果,被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的
2、生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的
3、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的
4、在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的
5、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的
6、其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械,导致发生重大质量安全事件的,或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
    7、因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的

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